# Head of Quality Assurance (m/w/d) at Semdor Pharma Group GmbH

- Company: Semdor Pharma Group GmbH
- Status: Open
- Workplace: On-site
- Location: Köln
- Level: Principal
- Discipline: QA & testing
- Employment: Full-time
- Posted: 2026-09-25
- Apply: https://www.arbeitnow.com/jobs/companies/semdor-pharma-group-gmbh/head-of-quality-assurance-koln-139486

## Description

Deine Aufgaben • Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 6 Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
• Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
• Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
• Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
• Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
• Berichterstattung an die Geschäftsführung
 Dein Profil • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
• Mindestens dreijährige Führungserfahrung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder 

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