Deine Aufgaben • Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 6 Mitarbeitenden
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
- Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
- Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
- Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
- Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
- Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
- Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
- Berichterstattung an die Geschäftsführung
Dein Profil • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
- Mindestens dreijährige Führungserfahrung
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder